ДСТУ-Н Б А.1.1-82:2008. ССНБ. Настанова. Керівний документ А. Щодо призначення нотифікованих органів по роботі з директивою стосовно будівельних виробів

ВСТУП

Стаття 20 Директиви стосовно будівельних виробів (89/106/ЄС) стверджує, що Постійний Комітет може, "на вимогу голови або держави-члена вивчати будь-яке питання, пов'язане із впровадженням та практичним застосуванням цієї Директиви".

Для гарантування, наскільки можливо, взаємного розуміння між Комісією та державами-членами, як і між самими державами-членами, відносно того, як держава буде працювати, компетентні служби Комісії, голова і секретаріат Постійного комітету можуть видати низку Керівних документів, що стосуються окремих питань, пов'язаних з виконанням, практичним впровадженням та використанням цієї Директиви.

Ці документи не є автентичними тлумаченнями Директиви.

Вони не є юридичне обмежувальними, і вони не змінюють чи вносять будь-які виправлення в Директиву. Що стосується процедур, в принципі це не виключає інші процедури, які можуть в рівній мірі відповідати Директиві.

Насамперед вони становитимуть інтерес і вигоду для тих, хто зацікавлений в ефективній дії Директиви із законодавчої, технічної та адміністративної точок зору.

•   Цей Керівний документ спочатку було видано після консультації Постійного комітету з будівництва (SCC) на 52-ому зібранні 22-23 травня 2001, як документ CONSTRUCT00/435 Ред. 1.

Оновлений після консультації SCCу вересні 2002.

Оновлений після консультації SCCу листопаді 2005, як документ CONSTRUCT05/724.

PREFACE

Article 20 of the Construction Products Directive (89/106/EC) states that the Standing Committee may, "at the request of its Chairman or a Member State, examine any question posed by the implementation and the practical application of this Directive".

In order to ensure as far as possible a common understanding between the Commission and the Member States as well as among the Member States themselves as to how the Directive will operate, the competent services of the Commission, assuming the chair and secretariat of the Standing Committee, may issue a series of Guidance Papersdealing with specific matters related to the implementation, practical implementation and application of the Directive.

These papers are not legal interpretations of the Directive.

They are not judicially binding and they do not modify or amend the Directive in any way. Where procedures are dealt with, this does not in principle exclude other procedures that may equally satisfy the Directive.

They will be primarily of interest and use to those involved in giving effect to the Directive, from a legal, technical and administrative standpoint.

 

•   This Guidance Paper was originally issued following consultation of the Standing Committee on Construction at the 52nd meeting 22-23 May 2001, as document CONSTRUCT 00/435 Rev 1.

Updated following consultation of SCC Sep 02.

 

Updated following consultation of SCC Nov 05, as document CONSTRUCT 05/724

 

СКОРОЧЕННЯ

CPD     Директива щодо будівельних виробів

GP       Керівний документ

FPC     Контроль виробництва на підприємстві

ETAG   Настанова щодо Європейського технічного ухвалення

АоС     Засвідчення відповідності

ЕТА     Європейське технічне ухвалення
СЕ       Знак маркування

GNB     Група нотифікованих органів

1 МЕТА Й ЗАВДАННЯ

1.1Цей документ має намір забезпечити керівництво державами-членами при відборі й призначенні органів і витримати процедуру відбору, вимоги якої визначені статтею 18 Директиви щодо будівельних виробів (CPD). Даний Керівний документ (GP) не має відношення до здійснення спеціальних процедур (Директива, стаття 16) або до вивчення змін умов ринку.

1.2Основні завдання: забезпечити повне виконання CPD, беручи до уваги особливі аспекти CPDІ вимоги Розпорядження ради про глобальний підхід до оцінки відповідності³ й Інші рівноцінні значущі документи:

-     визначити критерії, які дозволять державам-членам дати необхідну оцінку органам-кандидатам;

-     забезпечити держави-члени Інформацією про матеріали, які повинні бути передані Комісії, й інші держави-члени про своїх кандидатів (призначуваних органах);

_________________

¹    У цьому документі "призначення" має на увазі внутрішню оцінку й процес затвердження державою-членом кандидата в нотифікований орган.

²    Щоб уникнути плутанини з термінологією, застосовною для організацій, призначених державою-членом відповідно до статті 10 Директиви щодо будівельних виробів (органи ухвалення), Комісія пропонує використати термін "нотифікований орган" для органів, нотифікованих відповідно до статті 18CPD, у такий спосіб уникаючи терміну "призначений орган".

 

ABBREVIATIONS

CPD     Construction Products Directive

GP       Guidance Paper

FPC     Factory Production Control

ETAG   European Technical ApprovalGuideine

 

AoC     Attestation of Conformity

ETA      European Technical Approval
CE       Mark of marking

GNB     Group of Notified Bodies

1 OBJECTIVES AND SCOPE

1.1 This document is intended to provide guidance for Member States when designating and notifying bodies to operate the attestation procedures required under Article 18 of the Construction Products Directive (CPD). This Guidance Paper (GP) does not deal with the operation of Special Procedures (Article 16 of the Directive) or with market surveillance operations.

 

1.2The principal objectives are to ensure the fullimplementation of the CPD, taking account of thespecific aspects of the CPD and the requirementsof the Council Resolution on a Global Approach toConformityAssessment³ and other relevant horizontal documents:

-     to define criteria that allow equivalent assess-ment of applicant bodies by Member States;

 

-     to provide information to Member States onthe elements that need to be communicated tothe Commission and the other Member Statesabout the individual notifications;

^{____________________________}

¹    For this paper, designation can be described as beingthe internal assessment and approval process of thecandidate Notified Bodies by the Member State.

²    To avoid confusion with the terminology used for organisations designated by member states under article 10of the construction Products Directive (Approval Bodies) the Commission Services propose to use of theterm "Notified Body" for Bodies notified under article 18of the CPD, thus avoiding the term “Designated Body”.

 

-     гарантувати доступність повної Інформації всім зацікавленим сторонам про сферу діяльності й компетентності нотифікованихорганів І відповідних служб.

1.3Цей документ не застосовується безпосередньо.Але його положення повинні бути використані державами-членами при висуванні кандидатур і призначенні.

2   ЮРИДИЧНА ОСНОВА

2.1Юридична основа⁴, що застосовується до вибору нотифікованих органів відносно CPD, викладена у статті 18 і додатку IVДирективи. Даний GPпосилається на розпорядження ради від 21.12.89 щодо глобального підходу до оцінки відповідності й "Настанову до виконання директив, заснованих на новому й глобальному підходах" (більш пізня версія, 1999 у посиланні на "Настанову"), загальні положення яких також застосовні для процесу нотифікації.

3   ВІДПОВІДНІСТЬ КРИТЕРІЯМ ПРИ ВИБОРІ НОТИФІКОВАНИХ ОРГАНІВ

3.1 Основні обов'язки держав-членів

(а) Обов'язок кожної держави-члена-забезпечити повну відповідність нотифікованих органів критеріям, викладеним у додатку IVCPD.

Держави-члени можуть подати на затвердження Комісії тільки ті органи, які як мінімум відповідають цим критеріям.

(b) Для вибору й призначення держави-члени можуть розглядати тільки ті органи сертифікації продукції, органи сертифікації контролю якості продукції підприємства, органи контролю й випробувальні лабораторії, які перебувають під їхньою юрисдикцією й, отже, перебувають на їхній території (Настанова, розділ 6.1,3-й підрозділ у маркерному списку).

(c) Як тільки держава-член довідається, що орган, який він призначив, припиняє виконувати умови нотифікації, держава-член повинна проінформувати відповідний орган, Комісію й інші держави-члени. Держава-член повинна призупинити процес нотифікації, якщо орган продовжує не відповідати цим умовам. Припинення повноважень нотифікованого органу не впливає на попередню роботу з атестації, виконану даним органом, поки не буде оголошено, що робота вже більше не дійсна (Настанова, розділ 6.2.2 параграф 2 і 3).

(d) У випадку, якщо держава-член припиняє нотифікацію органу, вона повинна вжити відповідних заходів, щоб гарантувати, що інший нотифікований орган розгляне справу попереднього органу, щоб

_________________

³    OJC10, 16.10.1990

⁴    http //europa eu int/comm /enterpnse/newapproach/
legislation htm

Також були взяті до уваги загальні процедури, установлені на рівні Співтовариства й описані в документі Комісії "Методи узгодження процедур що контролюють нотифікацію й керівництво нотифікованими органами⁵".

⁵    CERTIF 93/1 Rev З.

 

-     to ensure that full information is available to allinterested parties, on the scope and competence of notified bodies and the servicesprovided.

 

1.3 This document is not itself directly applicable.But its provisions should be applied by MemberStates in the process of designation and notification.

 

2   THE LEGAL BASIS

2.1The legal basis⁴ applicable to the designation of notified bodies under the CPD is set out in Article 18 and Annex IV of the directive. This GP refers to the Council Resolution of 21.12.89 on a Global Approach to Conformity Assessment and to the "Guide to the implementation of directives based on new approach and global approach" (most recent version, 1999 referred to as "the Guide" in the text), the general provisions of which also apply to the notification process.

 

3   IMPLEMENTATION OF THE CRITERIA FORTHE DESIGNATION OF NOTIFIED BODIES

3.1 Main responsibilities of Member States

(a) It is the responsibility of individual Member States to ensure that the criteria set out in Annex IV of the CPD are fully satisfied by notified bodies.

Member States may notify to the Commission only bodies that conform to these criteria as a minimum requirement.

(b)  Member States may consider for designationand notification only those product certificationbodies, factory production control certificationbodies, inspection bodies, and testing laboratories that come under their jurisdiction and whichtherefore are established in their territory (Guide,Section 6.1, 3rd bullet point).

 

(c)   Should a Member State find that a body it hasnotified ceases to fulfil the conditions of notification, it should inform the body concerned, theCommission and the other Member States. AMemberStateshall withdraw notification if thebody continues to not fulfil these conditions. Suchwithdrawal does not affect previous attestationwork performed by that body unless it is shownthat the work is no longer valid (Guide, Section6.2.2 paras 2 and 3).

 

 

(d) Where a Member State withdraws its notification of a body, it shall take appropriate steps toensure that another notified body processes dossiers of the body concerned in order to ensurecontinuity(Guide, Section

______________

³     OJC10, 16.10.1990

⁴     http //europa eu int/comm/enterprise/newapproach/
legislation htm

The general procedures laid down at Community level and described in the Commission document "Methods of co-ordinating the procedures governing the notification and management of notified bodies⁵" have also been taken into account.

⁵   CERTIF93/1 Rev3.

 

 

забезпечити безперервність процесу (Настанова,

Розділ 6.2.2 параграф 4).

(e) Додаток Е надає інформацію й умови, які держави-члени повинні перевірити й включати в документ призначення для органу-кандидата. Додаток Fнадає типовий лист нотифікації в Комісію (та інші держави-члени) після присвоєння ідентифікаційного номера органу-кандидатові службами Комісії.

 

3.2Коротке роз'яснення додатка IVДирективи

(а) Згода, надана представленим органом з нотифікації, пов'язана з вимогами відповідних стандартів серії EN45000 (виділяючи вимоги даного завдання й/або продукції) разом із підтвердженням страхування громадянської відповідальності, розглядається як задовільна демонстрація відповідності критеріям, описаним у додатку IVCPD.

 

(b) Держави-члени зобов'язуються періодичноконтролювати відповідність мінімальним умовам, які визначені в додатку IVДирективи, а нетільки умовам 1 i 2.

(c) Коли Комісія й держави-члени мають які-не-будь сумніви в компетентності нотифікованихорганів, до їхнього обов'язку входить вжиття заходів з даної проблеми (Настанова, розділ 6.2.2, параграф 1) У таких випадках Комісія можезажадати від відповідної держави-члена відповідного документально підтвердженого свідчення про відповідність умовам нотифікації.

3.3 База для оцінки нотифікованих органів

(а) Стандарти, які повинні бути використані як база для підтвердження відповідності в рамках необхідних вимог, визначених додатком IV:

 

Для органів, що виконують сертифікацію продукції, - EN45011 "Загальні вимоги до органів, які керують системами сертифікації продукції";

Для органів, що виконують FPCсертифікацію, -EN45012 "Загальні вимоги до органів, що здійснюють оцінювання та сертифікацію/реєстрацію системи якості" і/або EN45011;

Для органів, що виконують перевірки FPC, -EN45012 і/або ENISO/EC17020 "Загальні критерії щодо діяльності органів різного типу, що здійснюють Інспектування";

Для випробувальної лабораторії, - ENISO/ ІЕС 170252000 "Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій".

Примітка.

(і) Серед держав-членів не було єдиної угоди щодо використання EN45012 держави-члени можуть використати відповідні пункти EN45011 і/або ENISO/IEC17020:2004 як основу для демонстрації відповідності вимогам викладеним у додатку IVCPDтак як і альтернативу.

іі) У деяких державах-членах поняття органи контролю не застосовуються згідно з FPCтому що всі завдання що ставляться до сертифікації FPCвиконані одним органом сертифікації FPCВ Інших державах-членах контрольні органи FPCукладають субконтракт Із органом сертифікації FPCдля виконання частини роботи за яку відповідальним в остаточному підсумку є орган сертифікації FPC.

6.2.2 para 4).

 

(e) Annex E gives the information and conditionsthat Member States should check and includein the letters of designation to applicant bodies.Anex F gives the standard letter of notification tothe Commission (and the other Member States)that Member States should use, after an identification number has been issued by the Commission services to the applicant body.

3.2Interpretation of Annex IV of the Directive

(a)Compliance, demonstrated to the notification authority concerned, with the relevant requirements from the appropriate standards in the EN 45000 series (made specific to the requirements of the task and/or product(s) in question), together with proof of civil liability insurance, is considered as satisfactory demonstration of compliance with the criteria contained in Annex IV of the CPD.

(b)The Member States agree to verify at intervals the minimum conditions of all conditions set out in Annex IV of the Directive and not just conditions 1 and 2.

 

(c)When the Commission and the Member States have doubts about the competence of a notified body, it is their responsibility to act (Guide, Section 6.2.2 para 1) In such cases, the Commission may request, from the Member State concerned, appropriate documented evidence of the basis for notification.

 

 

3.3 Basis for assessments of notified bodies

(a) The standards that should be used as a basis for proof of compliance, within a defined scope of demonstrated competence, with the requirements of Annex IV are:

For bodies performing certification EN 45011 "General requirements for certification product bodies operating product certification systems;"

For bodies performing FPC certification EN 45012 "General requirements for certification bodies operating assessment and certification oblige/registration of quality systems" And/or EN 45011;

For bodies performing FPC inspection EN 45012 And/or EN ISO/IEC 17020 "General criteria for the operation of various types of bodies performing inspection";

For testing laboratories EN ISO/IEC 17025 2000 "General requirements for the competence of testing and calibration laboratories".

Note

і) There being no unanimous agreement among Member States on the use of EN 45012 Member Statesmay use the relevant clauses of EN 45011 and/or ENISO/IEC 170202004 as the basis for demonstratingsatisfaction of the requirements of CPD Annex IV as analternative.

 

іі) In some member states the concept of inspectionbodies does not apply under the CPD since all tasks related to FPC certification are carried out by a singleFPC certification body In other member states, FPCinspection bodies are subcontracted by an FPC certification body to carry out parts of the work for which theFPC certification body is itself ultimately responsible.

 

ііі) Для маркування СЕ згідно з CPDсертифікація системи якості не є обов'язковою.

(b) Heвсі частини стандартів, зазначених вище, повинні відповідати додатку IV. Вимоги директиви, описані в додатку IV, можуть бути продемонстровані відповідно до критеріїв, наведених в:

Додатку А-для органів сертифікації продукції;

Додатку В - для органів сертифікації FPC;

Додатку С - для органів контролю;

Додатку D-для випробувальних лабораторій.

Ті пункти відповідних стандартів EN45000 (або ENISO/ІEC17025:2000 і ENISO/IEC17020:2004), які не згадуються в зазначених додатках, не є обов'язковими вимогами CPD.

(с) Завдання органам, пов'язаним з контролем і/або сертифікацією FPC, ставляться тільки до тих аспектів системи FPC, які потрібні для задоволення вимог CPD, і як це визначено в Керівному документі В "Щодо визначення контролю виробництва на підприємстві в технічних умовах на будівельні вироби".

(d) Подаючи на розгляд орган у Комісію, держава-член повинна гарантувати, що орган має необхідні знання в області спеціальної продукції, можливість сертифікації й/або контролю і/або випробувань (Настанова, розділ 6.1, 3-й пункт маркерного списку й параграф 3).

Для органів сертифікації й контролю треба мати посилання на назви й сфери функціонування гармонізованих Європейських технічних умов і/або настанов щодо Європейських технічних ухвалень (ETAGs).

Випробувальні лабораторії легше показати, посилаючись на Європейські стандарти з випробувань, або окремі частини випробувань, або посилаючись на методику випробувань, необхідну для ETAGs.

(e) Варіанти посилань використовуваних стандартів - EN45012:1998, EN45011:1998, ENISO/IEC17020:2004, ENISO/IEC17025:2000.

3.4 Укладання субконтракту з нотифікованими органами

(а) Наступне узагальнює умови, за яких нотифікований орган CPDможе укласти субконтракт (див. пункт 4.11). Для більш повної оцінки див. Настанову, розділ 6.5.

Нотифікований орган може брати участь у роботі, що виконується іншим органом, на основі прийнятої й регулярно контрольованої компетентності.

Орган, що уклав контракт із нотифікованим органом, повинен бути технічно компетентним і демонструвати незалежність і об'єктивність згідно з тими ж критеріями і умовами, що й нотифікований орган. Проте нотифікація субпідрядників не обов'язкова. Держава-член, що нотифікувала орган, який виконав частину їхньої роботи із субпідряду, повинен гарантувати ефективний контроль компетентності як нотифікованого, так і не нотифікованого органів.

Нотифікований орган повинен реєструвати всю їхню діяльність за субконтрактом і систематично її коригувати. Нотифікований орган повинен гарантувати, що його субпідрядники мають необхідне вміння, і що вони залишаються компетентними.

 

ііі) For CE marking under the CPD quality systems certification is not mandatory.

(b) Not all parts of the above standards are essential to demonstrate compliance with Annex IV. The requirements of Annex IV of the CPD can be demonstrated by compliance with those criteria listed in:

Annex A for product certification bodies;

Annex В for FPC certification bodies;

Annex Сfor inspection bodies;

Annex D for testing laboratories.

Those clauses of the relevant EN 45000 standards (or EN ISO/IEC 17025:2000 and EN ISO/IEC 17020: 2004) that are not mentioned in these annexes are not a necessary requirement of the CPD.

(c)The tasks of bodies involved in FPC inspection and/or certification relate only to those aspects of an FPC system needed to satisfy the requirements of the CPD and as defined in Guidance Paper В"The definition of factory production control in technical specifications for construction products".

(d) ln notifying a body to the Commission, a Member State must ensure that the body has the necessary specific product knowledge and certification/inspection and/or testing capability (Guide, section 6.1, 3rd bullet point, and para 3).

 

For certification and inspection bodies this is preferably demonstrated by reference to the title(s) and scope(s) of harmonised European technical specifications and/or Guidelines for European Technical Approvals (ETAGs).

For test laboratories it is most easily demonstrated by reference to European test standards or parts thereof or by reference to test methods required for ETAGs.

 

(e) The versions of reference of the standards that have been used are EN 45012:1998, EN 45011:1998, EN ISO/IEC 17020:2004, EN ISO/IEC 17025:2000.

3.4 Sub-contracting by notified bodies

 

(a) The following summarises the conditions under which a CPD notified body may sub-contract (see also point 4.11). For a more complete account, see the Guide, section 6.5.

A notified body can have part of its work carried out by another body on the basis of established and regularly monitored competence.

The body subcontracted by the notified body must be technically competent, and display independence and objectivity according to the same criteria and under the same conditions as the notified body. However, notification of subcontractors is not necessary. The Member State that has notified the body which subcontracts part of its work, must ensure effective monitoring of the competence of both notified and non-notified bodies.

 

The notified body shall keep a register of all its subcontracting activities, and update it systematically. The notified body shall ensure that its subcontractors have the necessary competence and that they maintain this competence. This information shall be available to the

Ця інформація повинна бути доступна нотифікованим організаціям.

Наступною умовою для виконання робіт з субконтракту є те, що процедура оцінки відповідності може бути поділена на технічні елементи й елементи оцінки, і те, що методологія, використана для виконання технічної частини, досить точна. Орган, що підписав субконтракт із нотифікованим органом, повинен виконати суттєву й логічно зв'язану частину технічної сторони.

Виконання робіт із субконтракту повинно бути засноване на контракті, що гарантує прозорість і довіру до дій нотифікованого органу.

Субконтрактнінотифіковані органи несуть відповідальність за всі заходи, які перебувають під їхнім керівництвом. Виконання робіт не повинне вести за собою передачу повноважень або обов'язків.

Нотифіковані органи відповідальні за всі документи (сертифікати), які повинні бути видані завжди від їхнього імені. Нотифіковані органи не можуть за жодних умов укладати субконтракт по всіх видах діяльності, тому що це зробить нотифікацію, яка не має сенсу.

Нотифіковані органи можуть, приміром, укласти субконтракт на проведення випробувань, продовжуючи оцінювати їх результати й, зокрема, затвердити звіт про випробування, щоб оцінити виконання умов директиви.

Подібно до цього можливе виконання робіт в області сертифікації систем FPC, з використанням зовнішніх аудиторів за умови, якщо нотифікований орган дав оцінку результатам перевірки.

Частина робіт із субконтракту (виконання робіт субпідрядником) заборонена, для того щоб уникнути порушення цілісності системи й конфіденційності.

Умови виконання робіт прийнятні для будь-яких субпідрядників, так чи інакше прийнятих у Співтовариство.

Слід відмітити, що хоча й не потрібно нотифікувати субпідрядників (див. вище пункт 2 маркерного списку), Комісія підтримує їхню нотифікацію згідно з CPD. Це має ряд переваг, наприклад, збільшення прозорості, прояв кон-курентності, можливість подібним органам бути на вебсайті Комісії й брати участь у роботі групи нотифікованих органів.

 

3.5 Нотифіковані органи, що співпрацюють з виробником

(a) Настанова (розділ 6.3) містить у собі наступні положення:

"Нотифіковані органи є й повинні залишатися третіми особами, незалежними від їхніх клієнтів і інших зацікавлених осіб (сторін)".

"Структура органу повинна гарантувати об'єктивність, особливо якщо орган займається іншою діяльністю, крім виконання зобов'язань нотифікованого органу. Більше того, орган повинен мати політику й методику щодо визначення особливостей між завданнями, виконаними ним у якості нотифікованого органу, й іншою діяльністю, якою він займається, роблячи ці розходження чіткими для замовників".

 

notifying authority.

 

A further condition for subcontracting is that the conformity assessment procedure can be subdivided into technical operations and assessment operations, and that the methodology used to carry out the technical operations is sufficiently precise. The body subcontracted by the notified body must, nevertheless, carry out substantial and coherent parts of these technical operations.

Subcontracting must be based on a contract, which makes it possible to ensure transparency and confidence of the notified body's operations.

A subcontracting notified body remains responsible for all the activities covered by the notification. Subcontracting does not entail the delegation of powers or responsibilities.

Certificates are always issued in the name and under the responsibility of the notified body. The notified body cannot under any circumstances subcontract all of its activities, as that would make the notification meaningless.

 

Notified bodies may for example subcontract tests while continuing to assess their results and, in particular, to validate the test report in order to evaluate whether the requirements of the directive are met.

 

Similarly, subcontracting is possible in the field of certification of FPC systems by using external persons as auditors, provided that the notified body carried out the evaluation of the audit results.

Serial subcontracting (subcontracting by the subcontractor) is prohibited in order to avoid undermining the coherence of the system and the confidence in it.

The conditions for subcontracting apply to any subcontractor whether or not established within the Community.

Note that although it is not necessary to notify subcontractors (see bullet point 2 above), the Commission encourages their notification under the CPD. This has a number of advantages, for example increasing transparency, opening up competition, allowing such bodies to appear on the Commission web site, and allowing them to participate in the work of the Group of Notified Bodies.

3.5 Notified bodies linked to a manufacturer

 

(a) The Guide (Section 6.3) includes the following provisions:

"Notified bodies are and must remain third parties independent of their clients and other interested parties".

 

"The structure of the body shall safeguard impartiality, especially if the body has other activities than those as a notified body. Further, the body shall have policies and procedures that distinguish between the tasks carried out as a notified body and any other activity in which the body is engaged, making this distinction clear to their customers."

 

"Для забезпечення об'єктивності, неупередженості й працездатності орган і його персонал (який працює постійно або за контрактом) відповідальний за діяльність, виконану як нотифікований орган, не може, наприклад, бути виробником, його уповноваженим представником, постачальником або комерційним конкурентом..."

(b) Цей основний принцип у міру можливостіповинен бути застосований до всіх нотифікованих органів. Проте в деяких випадках неможливо уникнути нотифікації органу, що допевної міри пов'язаний з виробником.

У таких випадках орган повинен гарантувати, що лабораторія працює виключно об'єктивно. Організація повинна задовольняти критеріям додатка IVCPD. Нотифікуюча держава-член повинна звертати особливу увагу на критерії об'єктивності. Чим тісніше відносини між лабораторією й виробником, тим жорсткіше повинні бути вимоги до об'єктивності й обґрунтованості при перевірці й контролі.

 

Ця умова описана в ENISO/ЕЮ 17025:2000, пункт 4.1.4, де говориться "Якщо продукція випробувана (перевірена) органами (наприклад, виробниками), які мають відношення до її проектування, виготовлення або продажу, повинні бути прийняті певні постанови для чіткого поділу обов'язків і відповідних положень". Проте нотифікований орган повинен мати право на здійснення атестації процесів для всіх клієнтів, включаючи вищі органи.

3.6 Страхування цивільної відповідальності

(a) Додаток IVДирективи вимагає від нотифікованих органів наявності страховок цивільної відповідальності, незважаючи на те, щовідповідальність захищена державою відповідно до державного закону (з огляду на принципиУгоди). Вважається, що посилання на "страхування цивільної відповідальності" повинно бутиприйнято як страхування професійних збитків.

(b) Стандарт EN45000 не містить вимог страхування, і CPDне є посібником щодо розміру страхової відповідальності. Держави-члени повинні вимагати у нотифікованих органів надання щорічних доказів обсягу відповідної професійної страхової відповідальності, беручи до уваги продуктивність і тип ризику, якому можливо був підданий відповідний орган.

4 ПРОЦЕДУРА НОТИФІКАЦІЇ

4.1"Держави-члени повідомляють Комісію й інші держави-члени про органи сертифікації, контролю та випробувальні лабораторії, які вони призначили для завдань, що мають бути виконані для потреб технічного ухвалення, засвідчення відповідності, перевірок та випробувань відповідно до цієї Директиви, разом з їхніми назвами, адресами та ідентифікаційними номерами, заздалегідь присвоєними Комісією. Держави-члени зазначають вироби, які знаходяться в межах компетенції органів І лабораторій та природу завдань, які покладено на них"(СРD, стаття 18)

Комісія відповідає за видання й відновлення списків органів iїхню компетентність.

"To safeguard objectivity, impartiality and operational integrity the body and its staff (whether directly employed or subcontracted) responsible for the activities carried out as a notified body may, for instance, neither be the manufacturer, his authorised representative, a supplier or their commercial competitor..."

 

(b) This general principle should be applied as far as possible to all notified bodies. However, it has to be recognised that in some cases it might be impossible to avoid notifying a body which is in some way linked to a manufacturer.

In these cases the concern is to ensure that the laboratory operates in a totally impartial way. The organisation must, of course, satisfy the criteria of CPD Annex IV. The notifying Member State should also, however, pay particular attention to the criterion of impartiality. The closer the relationship between the laboratory and the production unit, the stricter will have to be the means of satisfying the impartiality requirement and the stringency with which this is verified and policed.

This is dealt with in EN ISO/EIC 17025:2000, clause 4.1.4, which states "When products are tested by bodies (e.g. manufacturers) who have been concerned with their design, manufacture or sale, provision for a clear separation of different responsibilities and an appropriate statement shall be made." Once notified, however, such a body would be entitled to undertake attestation operations for any client including those for its parent body.

3.6 Civil liability insurance

(a) Annex IV of the Directive requires that notified bodies should subscribe to civil liability insurance unless the liability is covered by the State under national law (with due regard to the principles of the Treaty). It is considered that the reference to "civil liability insurance" should be assumed to be a reference to professional indemnity insurance.

 

(b)The EN 45000 standards contain no requirements for insurance and the CPD provides no guidance on the value of insurance cover to be maintained. Member States should require notified bodies to provide annual evidence of adequate professional indemnity insurance cover, taking account of the turnover and nature of the risks likely to be incurred by the body concerned.

4 THE PROCESS OF NOTIFICATION

4.1 "Member States shall notify the Commission and the other Member States of the certification and inspection bodies and the testing laboratories which they have designated for the tasks which must be carried out for the purposes of technical approval, certificates of conformity, inspections and tests, in accordance with this Directive, toether with their names and addresses and the identification numbers assigned to them beforehand bythe Commission. Member States shall indicate the products which fall within the competence of the bodies and laboratories and the nature of the tasks to be assigned to them" (CPD Article 18)

The Commission is responsible for publishing and keeping up to date a list of bodies and their competencies.

 

 

4.2Компетентна атестація відповідності єбазою для визначення області дії нотифікації.Державам-членам наполегливо рекомендованоточно дотримуватися формулювань, які використані у висновку АоС, при виборі номенклатури продукції нотифікації. Рід завдань може бути 4-х варіантів сертифікація продукції, сертифікація системи контролю виробництва на підприємстві, нагляд над системою контролю виробництва на підприємстві, випробування.

4.3Держави-члени мають право надавати Інформацію в будь-який час У більшості випадків, проте, недоречно повідомляти про висновки по схемах підтвердження відповідності для продукції або окремого виду продукції до їх прийняття. Держави-члени повинні якомога точніше визначити області дії нотифікації для можливості здійснення компетентного підтвердження й висновків відповідності, що супроводжується гармонізованими стандартами або Керівними принципами ЕТА Настановами/ ETAs, або відповідними методами випробувань.

4.4Перед тим, як визнати придатність остаточних гармонізованих технічних умов або стандартів на проведення випробувань, деякі держави-члени бажають тимчасово реєструвати органи з підтвердження Так само, як і постійно нотифіковані органи, тимчасово нотифіковані органи повинні брати участь у координованій роботі на європейському рівні через групу нотифікованих органів.

4.5В обов'язки держав-членів входить повідомляти Комісію про будь-які зміни, включаючи припинення нотифікації.

4.6Держави-члени, в доповнення до будь-якого тривалого обстеження, яке вони можуть розпочати, повинні регулярно домагатися підтвердження виконання постанов і умов договору органами, яких вони призначили. Це повинно виконуватися, щонайменше кожні чотири роки але може бути й частіше.

4.7Немає ніяких обмежень на кількість органів, які можуть бути нотифіковані для виконання поставлених завдань або для сертифікації FPC, або відповідності продукції. Немає також ніяких обмежень у кількості видів випробувань і/або атестації продукції, для проведення яких кожен з органів може бути нотифікованим. Орган може звернутися із проханням про призначення для виконання будь-яких завдань, описаних у додатку III, розділ 2 CPD,або будь-яких їх комбінацій за умови, що це задовольнить вимоги з компетентності виконання кожного завдання.

4.8начення органів Комісії не значить, що виконані ними завдання автоматично можуть привести до маркування СЕ. Таке маркування СЕ може мати місце тільки у випадку, якщо всі необхідні умови виконані, тобто наявні гармонізовані технічні умови разом з усіма необхідними методами випробувань і/або оцінки.

4.2The relevant attestation of conformity decision is the basis for identifying the scope of the notification. Member States are strongly recommended to stick exactly to the wordings used in the relevant AoC decision when selecting the product range of the notification. The nature of the tasks can be limited to 4 choices: product certification, certification of factory production control system, inspection of factory production control system, testing.

4.3Member States are free to notify at any time. It will usually be inappropriate, however, to notify before the adoption of the decision on the system of attestation of conformity for the product or product family in question. Member States should as precise as possible align the scopes of the notifications with the relevant attestation of conformity decision, the relevant harmonised standards or ETA Guidelines/ETAs, or appropriate test methods.

 

 

4.4Inadvance of availability of finalised harmonised technical specifications or test standards,some member states prefer to provisionally notifytheir attestation bodies. Just as for fully notifiedbodies, provisionally notified bodies have to participate in co-ordination work at European level,through the Group of Notified Bodies.

 

4.5It is the responsibility of the Member States tonotify any changes, including withdrawal of notification, to the Commission.

4.6Member States should, in addition to any continuous surveillance they may wish to undertake,regularly seek confirmation of the fulfilment of theterms and conditions by the bodies it notifies.It isrecommended that this should be done at leastonce every four years but may be done more frequently.

4.7There is no limit on the number of bodies thatcan be notified to undertake a given test or to certify FPC or product conformity for a given product.There is also no limit on the number of types ofests and/or product assessments for which anyne body can be notified. A body can apply foresignation against any of the tasks described inPD Annex III Section 2, or any combination ofhese, provided that it meets the requirements ofompetence for each task.

 

 

4.8fication of bodies to the Commission doesnot automatically mean that tasks performed bythem can lead to the affixing of the CE marking.Such CE marking can only take place once all thenecessary conditions have been fulfilled, i.e. theavailability of a harmonised technical specification together with all the necessary test and/or assessment methods.

 

4.9Повноправні і тимчасово нотифіковані органи повинні брати зобов'язання щодо розробки методики практичного засвідчення на європейському рівні. Це може привести до регулярного співробітництва з іншими нотифікованими органами на технічному рівні й до обміну важливою інформацією в області роботи нотифікованих органів з метою створення довіри внаслідок збору практичного досвіду й гарантування відтворюваності результатів засвідчення.

4.10Форумом для цього співробітництва є група нотифікованих органів (GNB) для CPD.Всі нотифіковані органи автоматично є членами цієї групи й зокрема членами однієї або багатьох груп їхнього сектора. Нотифіковані органи будуть ураховувати у своїй роботі результати роботи GNB.

4.11Нотифіковані органи повинні бути здатні демонструвати, що вони активно залучені в діяльність GNB. Якщо цієї участі не досить, це може привести до зняття нотифікації нотифікуючими органами.

4.12У тих випадках, коли орган, що домагається нотифікації, пропонує укласти субдоговір про виконання частини їхньої роботи, список субпідрядників, яким він має право скористатися, повинен бути збережений і систематично доопрацьовуватися органом. Будь-яка зміна в цьому списку повинна бути розглянута як зміна умов нотифікації, і, отже, повинна бути проінформована держава-член. При запиті списку субпідрядників Комісією або іншою державою-членом він повинен бути наданий невідкладно, але без обов'язкової вимоги для субпідрядників себе нотифікувати.

4.13Орган, що фігурує в списку субпідрядників, може сам бути нотифікованим органом для завдання, що він повинен виконати, або для інших завдань.

4.14Область дії нотифікації нотифікованих органів буде привселюдно доступна на NANDO-CPD⁶. У базу даних NANDOбудуть включені тільки офіційно нотифіковані органи відповідно до опублікованих назв із посиланням на відповідні гармонізовані ENабо ETAGв OJEU(без попередньої нотифікації).

 

___________________

⁶httpV/europa eu int/comm /enterpise/nando

 

4.9Fully and provisionally Notified Bodies mustaccept the commitment to the development ofpractical attestation procedures at European level.This will involve regular co-operation with othernotified bodies on a technical level and exchangeof relevant information in the notified field of activty,with the aim of creating confidence through theharmonisation of practices and ensure reproducibility of attestation results.

 

4.10The forum for this co-operation is the Groupof Notified Bodies (GNB) for the CPD. All notifiedbodies are automatically a member of this groupand in particular a member of one or more of itssector groups. Notified Bodies will take the resultsof the work of the GNB into account.

4.11Notified Bodies need to be able to demonstrate that they are actively involved in the activities of the GNB. Lack of involvement will lead tothe withdrawing of the notification by the notifyingauthorities.

4.12Where a body seeking notification proposesto sub-contract a part of its activities, a list ofsub-contractors which it may use must be keptand systematically updated by the body. Anychange to this list should be considered as achange to the terms of the notification, and must

therefore be made known to the Member State. The list of sub-contractors should be available without delay to the Commission and other Member States if requested, but there is no requirement for such sub-contractors to be themselves notified.

 

4.13Abody appearing on a list of sub-contractorsmay itself be a notified body for the same tasks forwhich it is a sub-contractor, or for other tasks.

4.14The scope of the notifications of the NotifiedBodies will be made publicly available onNANDO-CPD⁶. Only notifications that follow thepublication of the title and reference of the relevant harmonised EN or ETAG in the OJEU(no prenotification) will be included in the in theNANDO Database.

 

___________________

⁶http://europa.eu.int/comm /enterpise/nando

ДОДАТОК А

ТРАКТУВАННЯ ДОДАТКА IV

"ВИМОГИ ДО ОРГАНІВ, ЩО ВИКОНУЮТЬ

СЕРТИФІКАЦІЮ ПРОДУКЦІЇ"

 

А.1Вимоги, викладені в додатку IVCPD, прийняті відповідними до наступних пунктів стандарту EN45011:1998. Застосування цього стандарту повинне враховувати величину й комплексність розглянутої організації й завдання, які вона хоче виконати, і не повинне привести до зайвої бюрократії.

 

ANNEXA

INTERPRETATION OF ANNEX IV

REQUIREMENTS FOR BODIES CARRYING

OUT PRODUCT CONFORMITY

CERTIFICATION

A.1The requirements set out in Annex IV of the CPD are considered to correspond to the following clauses in EN 45011:1998. The application of this standard should take account of the size and complexity of the organisation being assessed and of the tasks that it wishes to carry out, and should not lead to the imposition of unnecessary bureaucracy.

 

Критерії, представлені в додатку IV Annex IV Criteria	EN 45011	Пункти, які необхідно розглянути: RelevantClausesof:
IV.1 Наявність: Availability of:	персоналу personnel	4.2 Організація: Organisation: (j) 5   Персонал органу сертифікації Certification body personnel 9    Підготовка до оцінювання: Preparation for evaluation: 9.3
	Засоби й устаткування Means and equipent	Оскільки орган сертифікації виконує власні випробування й/або контроль, ця робота повинна узгоджуватись з вимогами EN ISO/IEC 17025 і EN 45012/EN ISO/ЕС17020:2004. Також див. нижче "IV.2 Компетентність у технічних питаннях". Where the certification body operates its own testng and/or inspection activities, these activities shall conform with the relevant requirements of EN ISO/IEC 17025 and EN 45012/EN ISO/IEC 17020:2004. Also see "IV.2 Technical compeence" below.
IV. 2  Технічна компетентність Technical competence		4.1 Загальні положення: Generalprovision: 4.1.3, 4.1.4 4.2 Організація Organisation(b) (c) (f) (k) (I) (p) 4.3 Організація діяльності Operations 4.4 Субпідрядні угоди Subcontracting 4.5 Система якості Qualitysystem 4.6 Умови і процедури надання, підтримання, призупинення чи скасування сертифікації Conditionsandproceduresforgrantingmaintaining, extending, suspendingandwithdrawingcertification 4.7 Внутрішні перевірки і аналізування з боку керівництва Internalauditsandmanagementreviews 4.8 Документація: Documentationon: 4. 8.1 (a) (b) (c) (d) (f), 4.8.2 4.9 Реєстрування даних Records 7   Апеляції, скарги та спірні питання Appeals, complaintsanddisputes 9   Підготовка до оцінювання:      Preparationforevaluation: 9.1, 9.4 10 Оцінювання      Evaluation

 

 

	11 Звіт про оцінювання Evaluationreport 12 Рішення щодо сертифікації Decisiononcertification 13 Нагляд: Surveillance: 13.1, 13.2, 13.3
Професійна відповідальність Professional Inegrity	4.2 Організація: Organisation: (I) (m) (n)
IV.3   Об'єктивність Impartiality	4.1 Загальні положення: General provisions: 4.1.1,4.1.2 4.2 Організація: Organisation: (a) (e) (o) 4.4 Субпідрядні угоди Subcontracting 4.9 Реєстрування даних: Records: 4. 9.1 9    Підготовка до оцінювання: Preparation for evaluation: 9.3
IV.4    Професійна таємниця Professional serecy	4.2 Організація: Organisation: (о) 4.4 Субпідрядні угоди Subcontracting 4.9 Реєстрування даних: Records: 4. 9.1 4.10 Конфіденційність Confidentiality

 

A.2Пункти, перераховані вище, є базою для оцінки відповідно до критеріїв, наведених в додатку IV. Проте для того, щоб повністю відповідати вимогам статті 18, а також для того, щоб домогтися взаємної довіри в процесі оцінювання, потрібно застосовувати наступні вимоги:

Область визначення:

Вона повинна бути визначена з огляду на гармонізовані технічні умови й/або керівні документи ETAs, які визнані застосовними для цілей CPD.

Метод оцінювання:

Оцінювання повинне бути зроблене відповідно до критеріїв, викладених у додатку IV.

Цього можна досягти, використовуючи формальну схему акредитації за допомогою визнаних органів акредитації, ґрунтуючись на стандарті EN45011, а також спеціальних вимог CPDі гармонізованих технічних вимог до розглянутої продукції.

 

А.2The above clauses provide the basis for assessment against the Annex IV criteria. However, in order to comply fully with the requirements of Article 18 and also to promote mutual confidence in the assessment process the following requirements should also apply:

 

Scope of designation:

This should be defined in relation to harmonised technical specifications and/or Guidelines for ETAs recognised for the purposes of the CPD.

Method of assessment:

Assessment must be made against the Annex IV criteria.

This may be achieved through a formal accreditation scheme by a recognised accreditation body, based on EN 45011, plus the specific requirements of the CPD and the harmonised technical specification for the product concerned.

 

ДОДАТОК В

ТРАКТУВАННЯ ВИМОГ ДОДАТКА IV

ДЛЯ ОРГАНІВ, ЩО ВИКОНУЮТЬ

СЕРТИФІКАЦІЮ FPC

В.1Вимоги, викладені в додатку IVCPD, прийняті відповідними наступним пунктами стандарту EN45012:1998. Застосування цього стандарту повинно враховувати величину й комплексність розглянутої організації й завдання, які вона хоче виконати, і не повинно привести до зайвої бюрократії.

 

Там, де пункти стандарту EN45012:1998 стосуються систем якості, вони повинні бути розглянуті як системи FPC, як визначено в CPD.

 

ANNEX В

NTERPRETATION OF ANNEX IV

REQUIREMENTS FOR BODIES CARRYING

OUT FPC CERTIFICATION

B.1The requirements set out in Annex IV of the CPD are considered to correspond to the following clauses in EN 45012:1998. The application of this standard should take account of the size and complexity of the organisation being assessed and of the tasks that it wishes to carry out, and should not lead to the imposition of unnecessary bureaucracy.

Where clauses in EN 45012 refer to quality systems, these should be interpreted as FPC systems as defined under the CPD.

 

Критерії, представлені в додатку IV Annex IV Criteria	EN4501 2	Пункти, які необхідно розглянути: Relevant Clauses of:
IV.1   Наявність: Availability of:	персоналу personnel	2.1.2 Організація: (j) Organisation: (j) 2.2    Персонал органу сертифікації/реєстрації   Certification/registration body personnel
	Засоби й устаткування Means and equipent	Розглянуті нижче в "IV.2 Технічна компетентність " Means and Covered by "IV.2 Technical competence" below equipment
IV.2   Технічна компетентність Technical competence		2.1.1 Загальні положення: Generalprovision: 2.1.1.3,4 2.1..2 Організація Organisation(b) (c) (f) (k) (I) (p) 2.1.4 Система якості Qualitysystem 2.1.5 Умови надання, підтримання, розширення, скорочення, призупинення та скасування дії сертифікації /реєстрації: Conditionsforgranting, maintaining, extending, reducing, suspendingandwithdrawingcertification/registration: 2.1.5.1,3 2.1.6 Внутрішні перевірки та аналізу з боку керівництва Internalauditsandmanagementreviews 2.1.7 Документація: Documentation: 2. 1.7.1 (a) (b) (c) (d) (f); 2.1.7.2 2.1.8 Реєстрування даних Records 2.4    Апеляції, скарги та спірні питання Appeals, complaintsanddisputes 3.2    Підготовка до оцінювання: Preparationforassessment 3.3      Оцінювання Assessment 3.4      Звіт про оцінювання Assessmentreport 3.5      Рішення щодо сертифікації/реєстрації Decisiononcertification/registration 3.6      Процедури нагляду і повторного оцінювання (при цьому орган сертифікації повинен отримати від постачальників інформацію про будь-які зміни, які можуть вплинути на відповідність продукції) Surveillanceandreassessmentprocedures(Inaddition, thecertificationbodyshallrequirethesuppliertoinformitofanychangeswhichmayaffecttheconformityoftheproduct)

 

 

Професійна відповідальність Professional Inegrity	2.1.2 Організація: Organisation: (m) (n) 2.1.3 Субпідрядні угоди Subcontracting 2.1.8 Реєстрування даних: Records: 2. 1.8.1 2.2    Персонал органу сертифікації/реєстрації: Certification/registration body personnel: 2.2.3.2(f);2.2.4
IV.3   Об'єктивність Impartiality	2.1.1 Загальні положення: General provisions: 2.1.1.1,2 2.1.2 Організація: Organisation: (a) (e) (o) 2.2    Персонал органу сертифікації/реєстрації: Certification/registration body personnel: 2.2.3.2(f);2.2.4
IV.4    Професійна таємниця           Professional serecy	2.1.2 Організація: Organisation: (o) 2.1.3 Субпідрядні угоди Subcontracting 2.1.8 Реєстрування даних: Records: 2.1.8.1 2.1.9 Конфіденційність Confidentiality

B.2Пункти, перераховані вище, є базою для оцінки відповідно до критеріїв, наведених в додатку IV. Проте, для того щоб повністю відповідати вимогам статті 18, а також для того щоб домогтися взаємної довіри в процесі оцінювання, потрібно застосовувати наступні вимоги:

Область визначення:

Вона повинна бути визначена з огляду на гармонізовані технічні умови й/або керівні документи ETAs, які визнані застосовними для цілей CPD.

Метод оцінювання:

Оцінювання повинне бути зроблене відповідно до критеріїв, викладених у додатку IV.

Цього можна досягти, використовуючи формальну схему акредитації за допомогою визнаних органів акредитації, заснованих на стандарті EN45012, а також спеціальних вимог CPDі гармонізованих технічних вимог до розглянутої продукції..

В.2The above clauses provide the basis for assessment against the Annex IV criteria. However, in order to comply fully with the requirements of Article 18 and also to promote mutual confidence in the assessment process the following requirements should also apply:

 

Scope of designation:

This should be defined in relation to harmonised technical specificationsand/or Guidelines for ETAs recognised for the purposes of the CPD.

Method of assessment:

Assessment must be made against the Annex IV criteria.

This may be achieved through a formal accreditation scheme by a recognised accreditation body, based on EN 45012, plus the specific requirements of the CPD and the harmonised technical specification for the product concerned.

 

ДОДАТОК С

ТРАКТУВАННЯ ВИМОГ ДОДАТКА IVДЛЯ ОРГАНІВ ІНСПЕКЦІЇ

С.1Вимоги, викладені в додатку VICPD, прийняті відповідними наступним пунктам стандарту EN45012:1998. (Див. нижче відповідні пункти ENISO/IEC17020:2004). Застосування цього стандарту повинно враховувати величину й комплексність розглянутої організації, сферу її технічної діяльності й не повинно привести до зайвої бюрократії. Завдання проведення експертизи FPCтрохи відрізняються від завдань сертифікації FPCі EN45012 повинен бути застосований з урахуванням цього розходження. Де необхідно, поняття "сертифікація" і/або "реєстрація" в EN45012 повинні братися до уваги як "перевірка". Де необхідно, поняття сертифікатів повинні братися до уваги як звіт (акт) з проведеної перевірки, оскільки органи з проведення перевірок не видають сертифікати.

 

ANNEX C

INTERPRETATION OF ANNEX IV REQUIREMENTS FOR INSPECTION BODIES

C.1The requirements set out in Annex IV of the Directive are considered to correspond to the following clauses in EN 45012:1998 (see below for the relevant clauses of EN ISO/IEC 17020:2004). The application of this standard should take account of the size and complexity of the organisation being assessed and its technical scope and should not lead to the imposition of unnecessary bureaucracy. The tasks of FPC inspection are somewhat different to those of FPC certification and EN 45012 should be applied with this differnce in mind. Where relevant, references in EN 45012 to "certification" and/or "registration" should be read as "inspection". Where relevant, references to certificates should be read as inspection reports since inspection bodies do not issue certificates.

 

 

Критерії, представлені в додатку IV Annex IV Criteria	EN45012	Пункти, які необхідно розглянути: Relevant Clauses of:
IV.1   Наявність: Availability of:	персоналу personnel	2.1.2  Організація: (j) Organisation: (j) 2.2      Персонал органу сертифікації/реєстрації Certification/registration body personnel
	Засоби й устаткування Means and equipent	Розглянуті нижче в "IV.2 Технічна компетентність " Means and Covered by "IV.2 Technical competence" below equipment
IV.2   Компетентність у технічних питаннях Technical competence		2.1.1  Загальні положення: General provision: 2.1.1.3,4 2.1..2 Організація Organisation(b) (c) (f) (k) (I) (p) 2.1.4  Система якості Qualitysystem 2.1.5 Умови надання, підтримання, розширення, скорочення, призупинення та скасування дії сертифікації /реєстрації: Conditionsforgranting, maintaining, extending, reducing, suspendingandwithdrawingcertification/registration: 2.1.5.4 2.1.6 Внутрішні перевірки та аналіз з боку керівництва Internalauditsandmanagementreviews 2.1.7 Документація Documentation: 2.1.7.1 (a) (b) (c) (d) (f); 2.1.7.2 2.1.8 Реєстрування даних Records 2.4     Апеляції, скарги та спірні питання Appeals, complaintsanddisputes 3.2       Підготовка до оцінювання: Preparationforassessment 3.3     Оцінювання Assessment 3.4     Звіт про оцінювання Assessmentreport
Професійна відповідальність Professional Inegnty		2.1.2 Організація: Organisation(m) (n) 2.1.3 Субпідрядні угоди Subcontracting(a) (b)

 

	2.1.8  Реєстрування даних: Records2.1.8.1 2.2     Персонал органу сертифікації/реєстрації: Certification/registrationbodypersonnel2.2.3.2(f), 2.2.4
IV.3   Об'єктивність Impartiality	2.1.2  Організація: Organisation(a) (e) (o) 2.2     Персонал органу сертифікації/реєстрації: Certification/registration body personnel:2.2.3.2(f); 2.2.4
IV.4   Професійна таємниця Professional serecy	2.1.2  Організація: Organisation(o) 2.1.3  Субпідрядні угоди Subcontracting 2.1.8  Реєстрування даних: Records2.1.8.1 2.1.9  Конфіденційність Confidentiality

 

С.2Оскільки оцінка ґрунтується на стандарті

ENISO/IEC17020:2004, нижченаведені пункти цього стандарту вимагають розгляду (зверніть увагу, що пункт 13 ENISO/IEC17020:2004 є тільки аспектом що ставиться до звітів (актів) з проведеної перевірки).

 

С.2Where assessment is based on EN ISO/IEC 17020:2004 the following clauses of that standard are considered relevant (note that, for Clause 13 of EN ISO/IEC 17020:2004, it is only the aspect relating to inspection reports that is relevant).

 

Критерії, представлені в додатку IV Annex IV Criteria		Пункти, які необхідно розглянути: Relevant Clauses of EN ISO/IEC 17020
IV.1   Наявність: Availability of:	персоналуpersonnel	8 Персонал Personnel 10 Методи І процедури перевірки Inspection methods and procedures
	Засоби й устаткуванняMeans and equipent	9 Обладнання та засоби обслуговування Facilities and equipment
IV.2   Технічна компетентність Technical competence		3.3 Документація Documentation 6   Організація і керування Organisationandmanagement 7   Система якості Qualitysystem 10  Методи і процедури перевірки Inspectionmethodsandprocedures 11  Поводження із зразками та виробами, призначеними для перевірки Handlinginspectionsamplesanditems 12  Реєстрування даних Records 13  Звіти з перевірки (і свідоцтва з перевірок) Inspectionreports(andinspectionCertificates) 15 Скарги та апеляції Complaintsandappeals
Професійна відповідальність Professional Inegnty		4   Незалежність, неупередженість і недоторканність Independence, impartiality and integrity
IV.3   Об'єктивність Impartiality		4   Незалежність, неупередженість і недоторканність Independence, impartiality and integrity
IV.4   Професійна таємниця Professional seсrecy		5    Конфіденційність Confidentiality
IV.5   Страхування цивільної відповідальності Civilliabilityinsurance		3.4  Адміністративні вимоги Administrative requirements

 

С.3Пункти, перераховані вище, є базою для оцінки відповідно до критеріїв, наведених у додатку IVПроте для того, щоб повністю відповідати вимогам статті 18, а також для того щоб домогтися взаємної довіри в процесі оцінювання, потрібно застосовувати наступні вимоги:

Область визначення:

Вона повинна бути визначена з огляду на гармонізовані технічні умови й/або керівні документи ETAs, які визнані застосовними для цілей CPD.

Метод оцінювання:

Оцінювання повинне бути зроблене відповідно до критеріїв, викладених у додатку IV.

Цього можна досягти, використовуючи формальну схему акредитації за допомогою визнаних органів акредитації, заснованих на стандарті EN45012 або EN17020:2004, а також спеціальних вимог CPDі гармонізованих технічних умов до розглянутої продукції.

 

С.3The above clauses provide the basis for assessment against the Annex IV criteria.However, in order to comply fully with the requirements of Article 18 and also to promote mutual confidence in the assessment process the following requirements should also apply:

 

Scope of designation:

This should be defined in relation to harmonised technical specifications and/or Guidelines for ETAs recognised for the purposes of the CPD.

Method of assessment:

Assessment must be made against the Annex IV criteria.

This may be achieved through a formal accreditation scheme, by a recognised accreditation body, based on EN 45012 or alternatively on EN ISO/IEC 17020:2004, plus the specific requirements of the CPD and the harmonised technical specification for the product concerned.

 

ДОДАТОК D

ТРАКТУВАННЯ ВИМОГ ДОДАТКА IVДЛЯ ВИПРОБУВАЛЬНИХ ЛАБОРАТОРІЙ

 

D.1Вимоги, викладені в додатку IVДирективи, розглядаються відповідними наступним пунктам стандарту ENISO/IEC17025:2000"Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій". Застосування цього стандарту повинно враховувати величину й комплексність розглянутої організації, сферу її технічної діяльності й не повинно привести до зайвої бюрократії.

 

 

ANNEX D

INTERPRETATION OF ANNEX IV

REQUIREMENTS FOR TESTING

LABORATORIES

D.1The requirements set out in Annex IV of the Directive are considered to correspond to the relevant clauses in EN ISO/IEC 17025:2000 "General requirements for the competence of testing and calibration laboratories".The application of either of these standards should take account of the size and complexity of the organization being assessed and its technical scope and should not lead to the imposition of unnecessary bureaucracy.

а) Важливі статті стандарту EN45001:1989

Relevant clauses of EN45001:1989

 

Критерії, представленів додатку IV Annex IV Criteria		Пункти стандарту ENISO/IEC17025:2000, які необхідно розглянути: Relevant clauses of EN ISO/IEC 17025:2000:
IV.1   Наявність: Availability of:	персоналу personnel Засоби й устаткування Means and equipent	5.2     Персонал Personnel 5.3.1  Провадження Availability 5.3.2  Приміщення та умови довкілля PremisesandEnvironment 5.3.3  Устаткування Equipment
IV.2   Технічна компетентність Technical competence		5        Технічні вимоги Technical Competence
Професійна відповідальність Professional Inegnty		4        Незалежність, об'єктивність і прозорість Impartiality, independence and integrity
IV.3   Об'єктивність Impartiality		4        Незалежність, об'єктивність і прозорість Impartiality, independence and integrity
IV.4    Професійна таємниця Professional serecy		5.4.6  Конфіденційність і безпека Confidentiality and security

 

b) Важливі статті стандарту ENISO/IEC17025:2000

Relevant clauses of EN ISO/IEC 17025:2000

 

Критерії представлені в додатку IV Annex IV Criteria		Пункти стандарту EN ISO/IEC 17025:2000 які необхідно розглянути Relevant clauses of EN ISO/IEC 17025 2000
IV.1   Наявність Availability of:	персоналу personnel	4.1 Організація: Organisation 4.1.5 a f, g 5.2 Персонал Personnel
	Засоби Means	4.1 Організація: Organisation4.1.5, h 4.5 Укладання субпідрядних угод на проведення випробувань та калібрувань Subcontractingoftestsandcalibrations 4.6 Придбання послуг та ресурсів Purchasingservicesandsupplies 5.3 Приміщення та умови довкілля Accommodationandenvironmentalconditions
	Обладнання Equipment	5.5 Обладнання Equipment 5.6 Простежуваність вимірів: Measurementtraceability:

 

		5.6.1 Загальні положення: 5.6.2.2 Випробування (лабораторні) General5.6.2.2 Testing(labs) 5.6.3 Вихідні еталони та зразкові речовини Referencestandardsandreferencematerials
IV.2   Технічна компетентність Technical competence		4.1   Організація: Organisation: 4.1.3, 4.1.5 е, і 4.2   Система якості: Qualitysystem: 4.2.1, 4.2.2 a, b, c, d, 4.2.3 4.3   Управління документацією Documentcontrol 4.4   Аналізування запитів, заявок на підряд та контрактів Reviewofrequests, tenderandcontracts 4.7   Обслуговування замовників Servicetotheclient 4.8   Скарги Complaints 4.9   Управління невідповідною роботою з випробування та/або калібрування Controlofnonconformingtestingand/orcalibrationwork 4.10 Коригувальна дія Correctiveaction
		4.11 Запобіжна дія Preventiveaction 4.12 Управління реєстрування даних Controlofrecords 4 13 Внутрішні перевірки Internalaudits 4 14 Аналізування з боку керівництва Managementreviews 5.4.7 Управління даними: Controlofdata5.4.7.1., 5.4.7.2а, с 5.8    Поводження з випробуваними та каліброваними виробами Handlingoftestandcalibrationitems 5.9   Забезпечення якості результатів випробування та калібрування Assuringthequalityoftestandcalibrationresults
Професійна відповідальність ProfessionalInegnty		4.1   Організація: Organisation:4.1.4, 4.1.5 b, d
IV.3   Об'єктивність Impartiality		4.1   Організація: Organisation:4 1 4, 4 1 5 d, e
IV.4   Професійна таємниця Professionalserecy		4.1   Організація: Organisation: 4.1.5 c, e 4.12  Управління реєстрування даних: Controlofrecords: 4.12.1.3 5.4.7 Управління даними: Controlofdata: 5.4.7.2b

Примітки

1. ENISO/IEC17025 поширюється як на випробувальні, так і на калібрувальні лабораторії. Цілям даного керівного документа відповідають тільки положення які ставляться до органів з проведення випробувань. Пункти, в яких є поняття "випробувальні та/або калібрувальні лабораторії", повинні братися до уваги як "випробувальні лабораторії".

2. Окремі пункти стандарту ENISO/IEC17025 мають відношення до можливості відбору проб. Інформація

Notes

1. EN ISO/IEC 17025 covers both testing and calibration laboratories.For the purposes of this guidancepaper only provisions relating to test bodies arerelevant.Clauses referring to "testing/calibrationlaboratories" should be read as "testing laboratories".

 

 

2. CertainclausesinENISO/IEC17025 refertosamplingcapability. Informationonsamplingandthe

про відбір проб і обробку результатів наведена у

відповідних технічних вимогах У випадку коли такої інформації немає або вона не наведена в наявних технічних умовах то пропозиції з даного питання будуть зроблені сектором Групи нотифікованих органів.

3. Пункт 5.4 "Методи випробування та калібрування і оцінювання придатності методів¹ підстатті від 5.4.1 до 5 поширюються на здатність розглянутої випробувальної лабораторії робити свої власні випробування Ці статті не включені в список розглянутий вище, тому що за вимогами CPDметоди випробувань визначені в технічних умовах. Якщо необхідна наступна розробка методів випробувань, це є завданням відповідного Технічного комітету CENабо Робочої групи ЕОТА можливо запропонованої відповідним сектором Групи нотифікованих органів.

Однак, деякі аспекти ставляться до лабораторій, які виконують процедури, що описані в статті 4.4 Директиви CPDНаприклад:

5.4.5.2 Лабораторія повинна оцінювати придатність нестандартизованих методів, методів, створених/ розроблених лабораторією, стандартизованих методів, використовуваних за межами цільової сфери їх поширення, а також розширень та модифікацій стандартизованих методів для підтвердження того, що ці методи підходять для цільового використання. Обширність цього оцінювання залежить від необхідності відповідати потребам даного застосування або сфери застосування. Лабораторія повинна реєструвати отримані результати, процедуру, використану для оцінювання придатності, а також рішення про те, чи підходить метод для цільового використання.

4. Пункт 5.4.6 розглядає питання оцінювання невизначеності вимірювання, включаючи використання статистичних методів. Пункт 5.10 розглядає зміст І формат звіту Із проведених випробувань. Дані статті не включені в список викладений вище, тому що згідно з директивою CPDдані питання повинні мати справу з технічними умовами та/або секторними Групи нотифікованих органів.

D.2Статті, перераховані вище, є базою для оцінки відповідно до критеріїв, наведених у додатку IVПроте, для того щоб повністю відповідати вимогам статті 18, а також для того, щоб домогтися взаємної довіри в процесі оцінювання, потрібно застосовувати наступні вимоги:

Область визначення:

Вона повинна бути визначена посиланням на відповідні продукти й один або більше випробувань або ряд випробувань, визнаних придатними для цілей CPD.

У випадку, коли гармонізовані методи випробувань не можуть бути застосовні (у випадку попередньої нотифікації), тоді характеристики, які визначено у відповідному мандаті, можуть бути використані для перевірки збігу результатів проведених випробувань нотифікованими лабораторіями.

 

treatmentofresultsisgivenintherelevanttechnical

specification Where this information is not given or isincomplete in the technical specification proposals willbe made by the relevant Sector Group of NotifiedBodies

 

3. Clause 5.4 “Test and calibration methods andmethod validation",subclauses 5.4.1 to 5 cover thecapability of test laboratories to develop their owntests.These clauses are not included in the tableabove because under the CPD,test methods are setout in the technical specifications If further elaboration of test methods is needed, this is the task of the relevant CEN Technical Committee or EOTA Working Group,possibly advised by the relevant Sector Group of Notified Bodies.

 

However, some aspects are relevant to laboratories carryi ng out CPD Article 4.4 procedures.For example:

 

5.4.5.2 The laboratory shall validate standard methods used outside their intended scope, and amplifications and modifications of standard methods to confirm that the methods are fit for the intended use.The validation shall be as extensive as is necessary to meet the needs of the given application or field of application.The laboratory shall record the results obtained, the procedure used for the validation, and a statement as to whether the method is fit for the intended use.

 

 

 

 

4 Clause 5.4.6 covers estimation of uncertainty of measurement including use of statistical methods. Clause 5 10 covers the content and format of test reports.These clauses are not included in the table above because, under the CPD, these matters should be dealt with in the technical specifications and/or by the relevant Sector Groups of Notified Bodies

 

D.2The above clauses provide the basis for assessment against the Annex IV criteria.However, in order to comply fully with the requirements of Article 18 and also to promote mutual confidence in the assessment process the following requirements should also apply:

 

Scope of designation:

Scope shall be defined by reference to relevant products and one or more tests or types of tests recognised for the purpose of the CPD.

 

When the harmonised test methods are not available (pre-notification) then the characteristics as identified in the relevant mandate can be used to identify the tasks of the notified testing laboratory.

 

Метод оцінювання:

Оцінювання повинне бути зроблене відповідно до критеріїв, викладених у додатку IV.

Цього можна досягти, використовуючи формальну схему акредитації за допомогою визнаних органів акредитації, заснованих на стандарті ENISO/IEC17025, а також спеціальних вимог CPDі гармонізованих технічних вимог до розглянутої продукції.

 

Method of assessment:

Assessment must be made against the Annex IV criteria.

This may be achieved through a formal accreditation scheme, by a recognised accreditation body, based on EN ISO/IEC 17025 plus the specific requirements of the CPD and the harmonised technical specification for the product concerned.

 

ДОДАТОК Е

НАСТАНОВА ДЛЯ ДЕРЖАВ-ЧЛЕНІВ

З ОФОРМЛЕННЯ ДОКУМЕНТІВ

НА ПРИЗНАЧЕННЯ НОТИФІКОВАНИХ

ОРГАНІВ

Е.1Держави-члени повинні призначати випробувальні лабораторії, органи сертифікації продукції, органи сертифікації виробництва продукції і органів контролю (пункт 18.1).

Е.2Точний формат призначення може змінюватися залежно від вимог законодавства й особливостей положення кожної окремої держави-члена. Однак, в Інтересах створення максимальної взаємної довіри серед розглянутих організацій офіційні документи призначення повинні бути несуперечливі питанням, з якими вони мають справу.

Е.3Всі документи з призначення повинні, як мінімум, розкривати наступні пункти (які також мають значення для документа, наданого Комісії й Іншим державам-членам):

1 Законодавчу базу для призначення.

2 Ідентифікацію кандидата.

3 Ідентифікаційний номер, наданий службами Комісії.

4 Період, протягом якого призначення буде діяти.

5 Інші деталі за необхідності.

6 Необхідно показати, що вимога EN45000, як того вимагають цілі директиви CPD, так чи інакше відповідає критеріям, викладеним у додатку IV.

 

7 Повні контактні дані персони, призначеної у відповідальному органі за вибір кандидата відповідно до умов CPD.

Ця людина одержить доступ до Групи нотифікованих органів CIRCA.Існує вимога швидкого повідомлення органів з нотифікації й адміністративного секретаріату GNBпро будь-яку зміну контактної Інформації. Для великих організацій Із широкою нотифікацією може бути призначена більша кількість людей.

8 Назва й номер відповідного рішення про засвідчення відповідності.

9 Опис виробів/їхнє застосування, які підпадають під нотифікацію.

 

ANNEX E

GUIDANCE FOR MEMBER STATES

ON LETTERS OF DESIGNATION

OF NOTIFIED BODIES

 

E.1Member States are each responsible for designating testing laboratories, product certification bodies, factory production certification bodies and inspection bodies (Art. 18.1).

E.2The precise format of designation may vary, depending on the legal requirements and specific arrangements in each Member State.However, in the interest of creating the maximum of mutual confidence in the organisations concerned, formal letters of designation should at least be consistent in the points that they deal with.

E.3All letters of designation should, as a minimum, cover the following points (which are also of relevance for the letter of Notification towards the Commission and the other Member States):

1 The legal basis for designation.

2 Identification of the applicant.

3 Identification number issued by the Commissionservices.

4 Period for which designation is valid.

5 Further details when relevant.

6 Requirement either of continued compliancewith EN 45000 as necessary for CPD purposes,or otherwise state how compliance with the AnnexIV criteria is to be demonstrated.

7 Full contact details of contact person nominatedin the body responsible for designation under theCPD.

 

This person will be granted access to the Group of Notified Bodies CIRCA.There is a requirement to promptly inform the notifying authority and the administrative secretariat of the GNB of each change in contact details For large organisations, with a broad notification, more persons can be nominated.

8 Title and number of the relevant Attestation ofConformity Decision.

9 Description of the product(s)/intended use(s)that are subject of the notification.

 

 

Держави-члени повинні дотримуватися дослівно того, що визначено відповідним рішенням АоС. Це необхідно для досягнення прозорості, гласності адміністративних процедур і дозволяє створити ефективну базу даних із нотифікації.

10 Визначення обов'язків для кожного органу встановлюється відповідно до CPD.Існує тільки 4 можливих варіанти:

- сертифікація продукції;

- сертифікація системи контролю виробництва на підприємстві;

- перевірка системи контролю виробництва на підприємстві;

- проведення випробувань.

11 Посилання на гармонізовані європейські технічні вимоги (номер, дата й версія).

Для органів сертифікації та проведення перевірок у більшості випадків більш правильно буде посилатися на гармонізовані стандарти по продукції або відповідні настанови ЕТА. Для випробувальних лабораторій необхідно посилатися на окремі європейські стандарти з проведення випробувань або їх частин, або методи випробувань, які стосуються ETAs, у всіх випадках, де нотифікація не може виконати повний процес випробування, передбачений гармонізованими технічними умовами.

Приклади

EN хххх:2001

ETAG 001:1997

12 Додаткова інформація

Примітка.Держава-член може видавати документ з нотифікації на кожній з офіційних мов прийнятих суспільством. Однак, для більш легкого спілкування ми рекомендуємо що Інформацію потрібно подавати англійською мовою.

Е.4Нотифікація також припускає, що наступні положення вводяться в дію державою-членом (часто доручені органу з проведення нотифікації або органу акредитації):

•   Вимога до передачі Інформації з важливих змін у складі співробітників або в устаткуванні органу з проведення нотифікації або органу акредитації.

•  Вимога щорічного надання Інформації про покриття страхових внесків цивільної відповідальності.

•    Обов'язок брати участь, якщо буде потрібно в перевірці кваліфікації.

•    Вимога до органу нотифікації брати активну участь у роботі Групи нотифікованих органів.

•    Вимоги до зберігання всіх даних проведеної роботи протягом 10 років від останнього дня виробництва продукту, зокрема заявки на проведення випробувань, сертифікації й перевірок і їх результатів.

•    Забезпечення доступу до даних записів органу з призначення.

•    Умови, за яких процес призначення мож бути припинений, включаючи порушення відповідності критеріям, викладеним у до датку IV.

•    У випадку призупинення процесу призначення вимога відносно даних записів переходить до органу з проведення нотифікації або гарантується безперервний доступ.

 

Member States are requested to stick exactly to the wordings used in the relevant AoC decision.This is to increase transparency, smooth administrative procedures and allow building an effective Notifications database.

10 Definition of the tasks for which the body is notified according to the CPD There are only 4 possibilities:

 

- product certification;

- certification of factory production control system;

 

- inspection of factory production control system;

 

- testing.

11 Reference to harmonised European technicalspecifications (Number, date and version).

For certification and inspection bodies it will in most cases be sufficient to refer to the harmonised product standard or the relevant ETA Guideline.For test laboratories it will be necessary to refer to individual European test standards or parts thereof or test methods referred to by ETAs in all cases where the notification is not covering the complete set of tests required by the harmonised technical specifications.

 

 

Examples

EN xxxx:2001

ETAG001: 1997

12 Additional mformatio

Note.Member States can choose to write the letter of notification in any of the official languages of the community However, for easy communication, we recommend that the information is also available in English.

 

E.4Notification also gives the presumption that the following provisions are enforced by the Member State (often delegated to the designating authority or the accreditation body.

•   Requirement for information on importantchanges in personnel or equipment to be communicated to the designating authority/accreditation body

•   Requirement of annual evidence of civil liabilityinsurance cover.

•     Obligation to take part in proficiency testing, ifrequired.

•     Requirement for the notified body to be activein the Group of Notified Bodies.

•     Requirement that full records shall be kept forat least 10 years from the last date of manufacture of the product, particularly of applicationsfor tests; certification or inspections and of theresults.

 

•     Provision for the designating authority to haveaccess to these records.

•     Conditions under which designation may bewithdrawn, including failure to comply with theAnnex IV criteria.

•    In the case of withdrawal of designation, requirement for the records to be transferred tothe designating authority, or continued accessto be assured.

•    Забезпечення органу з проведення нотифікації можливості одержання доступу для проведення будь-яких інспекцій, щоб гарантувати відповідність положенням нотифікації.

 

•     Provision for the designating authority to begiven access to carry out any inspections itmay consider necessary in order to ensurecompliance with the terms of designation.

 

ДОДАТОК F

НОТИФІКАЦІЯ ОРГАНУ ВІДПОВІДНО

ДО СТАТТІ 18 ДИРЕКТИВИ СТОСОВНО

БУДІВЕЛЬНОЇ ПРОДУКЦІЇ 89/106/ЕЕС

 

ANNEXF

NOTIFICATION OF A BODY PURSUANT

TO ARTICLE 18 OF THE CONSTRUCTION

PRODUCTS DIRECTIVE 89/106/EEC

 

Номери в ( ) ставляться пункти додатка Е (Е3)

The numbers in () refer to the clauses of annex Е (Е3)